Ethical Principles for Medical Research Involving Human SubjectsPrincipes éthiques applicables à la recherche médicale impliquant des êtres humains


Excerpt from the Declaration of Helsinki

English | French

Basic principles for all medical research

1.  Protect life, health, privacy, and dignity

It is the duty of the physician in medical research to protect the life, health, privacy, and dignity of the human subject.

2.  Do research that is scientifically well-founded

Medical research involving human subjects must conform to generally accepted scientific principles, be based on a thorough knowledge of the scientific literature, other relevant sources of information, and on adequate laboratory and, where appropriate, animal experimentation.

3.  Safeguard environment and welfare of animals

Appropriate caution must be exercised in the conduct of research which may affect the environment, and the welfare of animals used for research must be respected.

4.  Get the research design approved by an independent ethical review committee that is also entitled to monitor the research

  • The design and performance of each experimental procedure involving human subjects should be clearly formulated in an experimental protocol.
  • This protocol should be submitted for consideration, comment, guidance, and where appropriate, approval to a specially appointed ethical review committee, which must be independent of the investigator, the sponsor or any other kind of undue influence.
  • This independent ethical review committee should be in conformity with the laws and regulations of the country in which the research experiment is performed.
  • The independent ethical review committee has the right to monitor ongoing trials.
  • The researcher has the obligation to provide monitoring information to the committee, especially any serious adverse events.
  • The researcher should also submit to the committee, for review, information regarding funding, sponsors, institutional affiliations, other potential conflicts of interest and incentives for subjects.

5.  Include ethical considerations with the research design that show compliance with the Helsinki Declaration

The research protocol should always contain a statement of the ethical considerations involved and should indicate that there is compliance with the principles enunciated in this Declaration.

6.  Only qualified researchers under clinically competent medical supervisors who can assume full responsibility for research on human subjects are permitted to conduct such work

Medical research involving human subjects should be conducted only by scientifically qualified persons and under the supervision of a clinically competent medical person. The responsibility for the human subject must always rest with a medically qualified person and never rest on the subject of the research, even though the subject has given consent.

7. Medical research on a vulnerable or disadvantaged population is forbidden without a clear demonstration that this research should be beneficial to the population.

Medical research involving a population or vulnerable or disadvantaged community is only justified if the research meets the health needs and priorities of this population or community and if, in all likelihood, the research results will be beneficial to this population or community.

8.  Make fully public the research design, risks, and burdens

Every medical research project involving human subjects should be preceded by careful assessment of predictable risks and burdens in comparison with foreseeable benefits to the subject or to others. This does not preclude the participation of healthy volunteers in medical research. The design of all studies should be publicly available.

9. Every clinical trial must be registered in a database accessible to the public before recruitement of the first person for the research

10. Research on human subjects is forbidden if the risks are unknown. An investigation must be immediately stopped if physicians discover that the risks clearly outweigh the benefits, or they get conclusive proof of the benefits

Physicians should abstain from engaging in research projects involving human subjects unless they are confident that the risks involved have been adequately assessed and can be satisfactorily managed. Physicians should cease any investigation if the risks are found to outweigh the potential benefits or if there is conclusive proof of positive and beneficial results.

11.  Unless the importance of a research’s objectives can be clearly shown to outweigh the risks, this research is forbidden on humans, especially healthy volunteers

Medical research involving human subjects should only be conducted if the importance of the objective outweighs the inherent risks and burdens to the subject. This is especially important when the human subjects are healthy volunteers.

12. Unless a research stands to benefit the population on whom it is done, this research should be forbidden

Medical research is only justified if there is a reasonable likelihood that the populations in which the research is carried out stand to benefit from the results of the research.

13. Participation of human subjects in medical research must be voluntary and with informed consent

The subjects must be volunteers and informed participants in the research project.

14.  Privacy and mental and physical integrity of human subjects in research must be safeguarded

The right of research subjects to safeguard their integrity must always be respected. Every precaution should be taken to respect the privacy of the subject, the confidentiality of the patient’s information and to minimize the impact of the study on the subject’s physical and mental integrity and on the personality of the subject.

15.  Potential human subjects in research must be informed of:

The purpose, methods, funding sources, conflicts of interest and benefits of the research, as well as the risks of possible side effects from it

In any research on human beings, each potential subject must be adequately informed of the aims, methods, sources of funding, any possible conflicts of interest, institutional affiliations of the researcher, the anticipated benefits and potential risks of the study and the discomfort it may entail.

Their right to abstain or withdraw consent at any time

The subject should be informed of the right to abstain from participation in the study or to withdraw consent to participate at any time without reprisal. After ensuring that the subject has understood the information, the physician should then obtain the subject’s freely-given informed consent, preferably in writing. If the consent cannot be obtained in writing, the non-written consent must be formally documented and witnessed.

16.  Consent must be free and informed and becomes invalidated by duress or dependence relationship with research physician

When obtaining informed consent for the research project the physician should be particularly cautious if the subject is in a dependent relationship with the physician or may consent under duress. In that case the informed consent should be obtained by a well-informed physician who is not engaged in the investigation and who is completely independent of this relationship.

17. Minors and the legally incapacitated must not be included in research without consent from a legal representative and clear demonstration that this is essential to the health of a population

For a research subject who is legally incompetent, physically or mentally incapable of giving consent or is a legally incompetent minor, the investigator must obtain informed consent from the legally authorized representative in accordance with applicable law. These groups should not be included in research unless the research is necessary to promote the health of the population represented and this research cannot instead be performed on legally competent persons.

18.  Even if a minor can give consent, consent from a legal representative is also required

When a subject deemed legally incompetent, such as a minor child, is able to give assent to decisions about participation in research, the investigator must obtain that assent in addition to the consent of the legally authorized representative.

19. Research on people who cannot give their consent is forbidden except when the research addresses why they cannot give their consent; even so, this consent or that of a legal surrogate should be sought as soon as possible

Research on individuals from whom it is not possible to obtain consent, including proxy or advance consent, should be done only if the physical/mental condition that prevents obtaining informed consent is a necessary characteristic of the research population. The specific reasons for involving research subjects with a condition that renders them unable to give informed consent should be stated in the experimental protocol for consideration and approval of the review committee. The protocol should state that consent to remain in the research should be obtained as soon as possible from the individual or a legally authorized surrogate.

20.  Researchers and their publishers are required to be complete and accurate in their research publications; they must include positive and negative results and must divulge all potential conflicts of interest

Both authors and publishers have ethical obligations. In publication of the results of research, the investigators are obliged to preserve the accuracy of the results. Negative as well as positive results should be published or otherwise publicly available. Sources of funding, institutional affiliations and any possible conflicts of interest should be declared in the publication. Reports of experimentation not in accordance with the principles laid down in this Declaration should not be accepted for publication.


Additional principles regarding medical research combined with medical care


1.  Medical research may only be combined with medical care if the research is justified by its potential prophylactic, diagnostic or therapeutic value

The physician may combine medical research with medical care, only to the extent that the research is justified by its potential prophylactic, diagnostic or therapeutic value. When medical research is combined with medical care, additional standards apply to protect the patients who are research subjects.

2.  Benefits of new methods should be compared against those of established methods

The benefits, risks, burdens and effectiveness of a new method should be tested against those of the best current prophylactic, diagnostic, and therapeutic methods. This does not exclude the use of placebo, or no treatment, in studies where no proven prophylactic, diagnostic or therapeutic method exists.

The World Medical Association (WMA) hereby reaffirms its position that extreme care must be taken in making use of a placebo-controlled trial and that in general this methodology should only be used in the absence of existing proven therapy. However, a placebo-controlled trial may be ethically acceptable, even if proven therapy is available, under the following circumstances:

– Where for compelling and scientifically sound methodological reasons its use is necessary to determine the efficacy or safety of a prophylactic, diagnostic or therapeutic method; or

– Where a prophylactic, diagnostic or therapeutic method is being investigated for a minor condition and the patients who receive placebo will not be subject to any additional risk of serious or irreversible harm.

All other provisions of the Declaration of Helsinki must be adhered to, especially the need for appropriate ethical and scientific review.

3. At the conclusion of a study, its participants must be granted access to the best resources identified by that study

At the conclusion of the study, every patient entered into the study should be assured of access to the best proven prophylactic, diagnostic and therapeutic methods identified by the study.

The WMA hereby reaffirms its position that it is necessary during the study planning process to identify post-trial access by study participants to prophylactic, diagnostic and therapeutic procedures identified as beneficial in the study or access to other appropriate care. Post-trial access arrangements or other care must be described in the study protocol so the ethical review committee may consider such arrangements during its review.

4. Physicians should make clear to patients when they are doing research versus when they are giving care

The physician should fully inform the patient which aspects of the care are related to the research. The refusal of a patient to participate in a study must never interfere with the patient-physician relationship.

5.  Physicians may only use new, unproven methods with free and informed consent from patient and in consultation with others, in hope of saving life, health, or alleviating suffering. Information on the treatment should be recorded and researched and Helsinki guidelines followed

In the treatment of a patient, where proven prophylactic, diagnostic and therapeutic methods do not exist or have been ineffective, the physician, after seeking expert advice and consent of the patient or his legal representative, may turn to unproven intervention if in his professional judgment, it offers a chance of saving life, reestablishing health or alleviating suffering of the patient. Where possible, these measures should be made the object of research to evaluate their safety and efficacy. In all cases, new information should be recorded and, where appropriate, published. The other relevant guidelines of this Declaration should be followed.


Sources: NIH (section summary titles added by Haiti Chery) | WMA (French)

Without Consent: How Drugs Companies Exploit Indian ‘Guinea Pigs’
WHO Pandemic Flu Advisers Paid by Roche, Glaxo, Investigations Find
Why It Took Eleven Months Instead of Three Weeks to Show that Haiti’s Cholera Is Nepalese


Extrait de la Déclaration d’Helsinki

anglais | français

Principes applicables à tous les types de recherche médicale

1. Il est du devoir des médecins participant à la recherche médicale de protéger la vie, la santé, la dignité, l’intégrité, le droit à l’auto-détermination, la vie privée et la confidentialité des informations des personnes impliquées dans la recherche.

2. La recherche médicale impliquant des êtres humains doit se conformer aux principes scientifiques généralement acceptés, se baser sur une connaissance approfondie de la littérature scientifique, sur d’autres sources pertinentes d’informations et sur des expériences appropriées en laboratoire et, le cas échéant, sur les animaux. Le bien être des animaux utilisés dans la recherche doit être respecté.

3. Une prudence particulière s’impose dans la conduite de recherches susceptibles de nuire à l’environnement.

4. La conception et la conduite de toutes les études impliquant des êtres humains doivent être clairement décrites dans un protocole de recherche. Ce protocole devrait contenir une déclaration sur les enjeux éthiques en question et indiquer comment les principes de la présente Déclaration ont été pris en considération. Le protocole devrait inclure des informations concernant le financement, les promoteurs, les affiliations institutionnelles, d’autres conflits d’intérêts potentiels, les incitations pour les personnes impliquées dans la recherche et les mesures prévues pour soigner et/ou dédommager celles ayant subis un préjudice en raison de leur participation à l’étude. Le protocole devrait mentionner les dispositions prévues après l’étude afin d’offrir aux personnes impliquées un accès aux interventions identifiées comme bénéfiques dans le cadre de l’étude ou à d’autres soins ou bénéfices appropriés.

5. Le protocole de recherche doit être soumis à un comité d’éthique de la recherche pour évaluation, commentaires, conseils et approbation avant que l’étude ne commence. Ce comité doit être indépendant du chercheur, du promoteur et de toute autre influence indue. Il doit prendre en considération les lois et réglementations du ou des pays où se déroule la recherche, ainsi que les normes et standards internationaux, mais ceux-ci ne doivent pas permettre de restreindre ou exclure l’une des protections garanties par la présente Déclaration aux personnes impliquées dans la recherche. Le comité doit avoir un droit de suivi sur les études en cours. Le chercheur doit fournir au comité des informations sur le suivi, notamment concernant tout évènement indésirable grave. Aucune modification ne peut être apportée au protocole sans évaluation et approbation par le comité.

6. La recherche médicale impliquant des êtres humains doit être conduite uniquement par des personnes scientifiquement qualifiées et expérimentées. La recherche impliquant des patients ou des volontaires en bonne santé nécessite la supervision d’un médecin ou d’un autre professionnel de santé qualifié et compétent. La responsabilité de protéger les personnes impliquées dans la recherche doit toujours incomber à un médecin ou à un autre professionnel de santé et jamais aux personnes impliquées dans la recherche même si celles-ci ont donné leur consentement.

7. La recherche médicale impliquant une population ou une communauté défavorisée ou vulnérable se justifie uniquement si la recherche répond aux besoins et priorités sanitaires de cette population ou communauté et si, selon toute vraisemblance, les résultats de la recherche seront bénéfiques à cette population ou communauté.

8. Toute recherche médicale impliquant des êtres humains doit préalablement faire l’objet d’une évaluation soigneuse des risques et des inconvénients prévisibles pour les personnes et les communautés impliquées dans la recherche, par rapport aux bénéfices prévisibles pour elles et les autres personnes ou communautés affectées par la pathologie étudiée.

9. Tout essai clinique doit être enregistré dans une banque de données accessible au public avant que ne soit recruté la première personne impliquée dans la recherche.

10. Les médecins ne sont pas autorisés à participer à une recherche impliquant des êtres humains sans avoir la certitude que les risques inhérents ont été correctement évalués et pourront être gérés de manière satisfaisante. Les médecins doivent cesser immédiatement une étude dès que les risques s’avèrent dépasser les bénéfices potentiels ou dès l’instant où des résultats positifs et bénéfiques ont été démontrés.

11. Une recherche médicale impliquant des êtres humains ne peut être conduite que si l’importance de l’objectif dépasse les risques et inconvénients inhérents pour les personnes impliquées dans la recherche.

12. La participation de personnes capables à une recherche médicale doit être un acte volontaire. Bien qu’il puisse être opportun de consulter les membres de la famille ou les responsables de la communauté, aucune personne capable ne peut être impliquée dans une étude sans qu’elle ait donné librement son consentement.

13. Toutes les précautions doivent être prises pour protéger la vie privée et la confidentialité des informations personnelles concernant les personnes impliquées dans la recherche, et pour minimiser l’impact de l’étude sur leur intégrité physique, mentale et sociale.

14. Dans la recherche médicale impliquant des personnes capables, toute personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être correctement informé des objectifs, des méthodes, des sources de financement, de tout éventuel conflit d’intérêts, des affiliations institutionnelles du chercheur, des bénéfices escomptés et des risques potentiels de l’étude, des désagréments qu’elle peut engendrer et de tout autre aspect pertinent de l’étude. La personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche doit être informé de son droit de refuser de participer à l’étude ou de s’en retirer à tout moment sans mesure de rétorsion. Une attention particulière devrait être accordée aux besoins d’informations spécifiques de chaque personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche ainsi qu’aux méthodes adoptées pour fournir les informations. Lorsque le médecin ou une autre personne qualifiée en la matière a la certitude que la personne concernée a compris les informations, il doit alors solliciter son consentement libre et éclairé, de préférence par écrit. Si le consentement ne peut pas être donné par écrit, le consentement non écrit doit être formellement documenté en présence d’un témoin.

15. Pour la recherche médicale utilisant des tissus ou des données d’origine humaine, les médecins doivent normalement solliciter le consentement pour le prélèvement, l’analyse, le stockage et/ou la réutilisation. Il peut se présenter des situations où il est impraticable, voire impossible d’obtenir le consentement ou que cela mettrait en péril la validité de la recherche. Dans de telles situations, la recherche peut être entreprise uniquement après évaluation et approbation d’un comité d’éthique de la recherche.

16. Lorsqu’il sollicite le consentement éclairé d’une personne pour sa participation à une recherche, le médecin devrait être particulièrement attentif lorsque cette dernière est dans une relation de dépendance avec lui ou pourrait donner son consentement sous la contrainte. Dans ce cas, le consentement éclairé devrait être sollicité par une personne qualifiée en la matière et complètement indépendante de cette relation.

17. Lorsque la recherche implique des personnes incapables, le médecin doit solliciter le consentement éclairé de leur représentant légal. Les personnes incapables ne doivent pas être inclues dans une étude qui n’a aucune chance de leur être bénéfique sauf si cette étude vise à améliorer la santé de la population qu’elles représentent, qu’elle ne peut pas être réalisée avec des personnes capables et qu’elle ne comporte que des risques et des inconvénients minimes.

18. Lorsqu’une personne considérée comme incapable est en mesure de donner son assentiment concernant sa participation à la recherche, le médecin doit solliciter cet assentiment en complément du consentement de son représentant légal. Le refus de la personne pouvant potentiellement être impliquée dans la recherche devrait être respecté.

19. La recherche impliquant des personnes physiquement ou mentalement incapables de donner leur consentement, par exemple des patients inconscients, peut être menée uniquement si l’état physique ou mental empêchant de donner un consentement éclairé est une caractéristique nécessaire de la population sur laquelle porte cette recherche. Dans de telles circonstances, le médecin devrait solliciter le consentement éclairé du représentant légal. En l’absence d’un représentant légal et si la recherche ne peut pas être retardée, l’étude peut être lancée sans le consentement éclairé. Dans ce cas, le protocole de recherche doit mentionner les raisons spécifiques d’impliquer des personnes dont l’état les rend incapables de donner leur consentement éclairé et l’étude doit être approuvée par un comité d’éthique de la recherche. Le consentement pour maintenir la personne concernée dans la recherche devrait, dès que possible, être obtenu de la personne elle-même ou de son représentant légal.

20. Les auteurs, rédacteurs et éditeurs ont tous des obligations éthiques concernant la publication des résultats de recherche. Les auteurs ont le devoir de mettre à la disposition du public les résultats de leurs recherches sur les êtres humains. Ils ont la responsabilité de fournir des rapports complets et précis. Ils devraient se conformer aux directives acceptées en matière d’éthique pour la rédaction de rapports. Les résultats aussi bien négatifs et non concluants que positifs devraient être publiés ou rendus publics par un autre moyen. La publication devrait mentionner les sources de financement, les affiliations institutionnelles et les conflits d’intérêts. Les rapports de recherche non-conformes aux principes de la présente Déclaration ne devraient pas être acceptés pour publication.


Principes additionnels pour la recherche médicale associée a des soins médicaux

1. Le médecin peut associer la recherche médicale à des soins médicaux uniquement dans la mesure où la recherche se justifie par sa valeur potentielle en matière de prévention, de diagnostic ou de traitement et si le médecin a de bonnes raisons de penser que la participation à l’étude ne portera pas atteinte à la santé des patients concernés.

2. Les bénéfices, les risques, les inconvénients, ainsi que l’efficacité d’une nouvelle intervention doivent être testés et comparés à ceux de la meilleure intervention courante avérée, sauf dans les circonstances suivantes :

L’utilisation de placebo, ou le fait de ne pas administrer de traitement, est acceptable lorsqu’il n’existe pas d’intervention courante avérée; ou l’utilisation d’un placebo afin de déterminer l’efficacité ou la sécurité d’une intervention est nécessaire pour des raisons de méthodologie incontournables et scientifiquement fondées, et les patients recevant le placebo ou aucun traitement ne courent aucun risque de préjudices graves ou irréversibles. Le plus grand soin doit être apporté afin d’éviter tout abus de cette option.

3. A la fin de l’étude, les patients impliqués ont le droit d’être informés des conclusions de l’étude et de profiter de tout bénéfice en résultant, par exemple, d’un accès aux interventions identifiées comme bénéfiques dans le cadre de l’étude ou à d’autres soins ou bénéfices appropriés.

4. Le médecin doit fournir des informations complètes au patient sur la nature des soins liés à la recherche. Le refus d’un patient de participer à une étude ou sa décision de s’en retirer ne doit jamais interférer avec la relation patient-médecin.

5. Dans le cadre du traitement d’un patient, faute d’interventions avérées ou faute d’efficacité de ces interventions, le médecin, après avoir sollicité les conseils d’experts et avec le consentement éclairé du patient ou de son représentant légal, peut recourir à une intervention non avérée si, selon son appréciation professionnelle, elle offre une chance de sauver la vie, rétablir la santé ou alléger les souffrances du patient. Dans toute la mesure du possible, cette intervention devrait faire l’objet d’une recherche pour en évaluer la sécurité et l’efficacité. Dans tous les cas, les nouvelles informations devraient être enregistrées et, le cas échéant, rendues publiques.


Origine: L’Association Médicale Mondiale

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